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“三樹(shù)器械管理信息系統(tǒng)”軟件是根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》  ※第4.30條規(guī)定:經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能:

1.具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

2.具有醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

3.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

4.具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效;

5.具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

6.具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能,防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

1、代辦二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(許可、變更、延續(xù)、備案)

2、醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件。(完全符合藥監(jiān)局要求)

3、代建冷庫(kù)、代做冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告。

4、冷庫(kù)監(jiān)控系統(tǒng),冷藏箱和記錄儀

 

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