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FIMS制藥質(zhì)量控制質(zhì)量追溯軟件-實(shí)現(xiàn)藥品的全生命周期管理

FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng),以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心,對生產(chǎn)和物料管理進(jìn)行集中管控,為企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人提供為客觀、及時、準(zhǔn)確、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息和過程控制參數(shù),幫助企業(yè)降低成本,實(shí)現(xiàn)藥品的全生命周期管理。

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產(chǎn)品介紹

FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng),以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心,對生產(chǎn)和物料管理進(jìn)行集中管控,為企業(yè)關(guān)鍵負(fù)責(zé)人提供為客觀、及時、準(zhǔn)確、可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信息和過程控制參數(shù),幫助企業(yè)降低成本,實(shí)現(xiàn)藥品的全生命周期管理。


產(chǎn)品功能

    FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)組成一個開放的分布式體系,為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗室管理水平整體提高、風(fēng)險評估管理、文件體系管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、生產(chǎn)管理、物料管理、設(shè)備管理、信息整合共享、成本嚴(yán)格控制和儀器數(shù)據(jù)自動采集等各方面提供了技術(shù)性支持,同時還可滿足質(zhì)量管理體系建設(shè)要求、人員績效管理及OA辦公的需要。


    FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)協(xié)助企業(yè)依據(jù)2010版GMP規(guī)范要求,確保企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),終使產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。


    繼2004年GMP實(shí)施引發(fā)制藥業(yè)洗牌后,此次GMP也掀起了新一輪行業(yè)大洗牌,如何在這次危機(jī)中立于不敗之地,F(xiàn)E制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)幫助您完善質(zhì)量體系,與企業(yè)一起度過難關(guān),順利通過新版GMP。


 

    FE制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)以質(zhì)量控制和質(zhì)量保證為兩大體系,包括生產(chǎn)管理、物料與產(chǎn)品管理和設(shè)備管理,是連接實(shí)驗室、生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門的統(tǒng)一業(yè)務(wù)監(jiān)管信息化平臺。



    質(zhì)量管理體系

 

 


    質(zhì)量過程控制流程


    制藥質(zhì)量控制系統(tǒng)以質(zhì)量控制與質(zhì)量保證為核心,從物料進(jìn)廠、QC檢驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行、穩(wěn)定性考察和質(zhì)量投訴跟蹤等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。其檢驗流程包括任務(wù)登記與評審、任務(wù)下達(dá)、采樣、樣品登記與分配、數(shù)據(jù)輸入、數(shù)據(jù)審核、報告編制與簽發(fā)等過程,輔助完成文件控制、產(chǎn)品回顧趨勢分析、偏差處理、驗證管理、變更控制、風(fēng)險評估管理和質(zhì)量投訴處理等質(zhì)量保證功能,確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)和提高,把質(zhì)量風(fēng)險小化,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合新版GMP要求。


    應(yīng)用價值



    系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,降低企業(yè)經(jīng)營成本,完善質(zhì)量風(fēng)險控制,從而使企業(yè)快速健康發(fā)展起來。


  ◆ 規(guī)范---建立質(zhì)量管理體系

  系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊,涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風(fēng)險評估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理,還包括檢驗管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理,為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來,利用更多時間做好本職的工作。


  ◆可控―實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺

  從原材料采購、倉儲檢驗、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過程進(jìn)行全程監(jiān)控,質(zhì)量受權(quán)人通過系統(tǒng)就能實(shí)時掌控一切質(zhì)量情況,杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過程,在短時間內(nèi)作出相應(yīng)措施,把質(zhì)量風(fēng)險小化。在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應(yīng)商審計等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估,將風(fēng)險小化,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險可控,確保產(chǎn)品質(zhì)量。


  ◆持續(xù)―建立創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制

  系統(tǒng)對所有物料和產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行全方位的跟蹤和分析,快速完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧,對驗證、偏差、變更、預(yù)防和糾正措施、風(fēng)險評估等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險控制和追溯,幫助企業(yè)真正意義上實(shí)現(xiàn)了新版GMP的落地。使企業(yè)保持了良好發(fā)展的持續(xù)性,在穩(wěn)定的環(huán)境下建立起創(chuàng)新機(jī)制,加速藥品工藝的改進(jìn)及新藥的研發(fā),使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質(zhì)量管理更加趨于,為企業(yè)在未來成功實(shí)施市場計劃時增添了厚重的砝碼。


  ◆減耗--為企業(yè)節(jié)約成本

  系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序,減少和避免做樣的反復(fù),從而減少對照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗用品的消耗。通過對重點(diǎn)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制,杜絕浪費(fèi);以及對實(shí)驗動物進(jìn)行統(tǒng)一管理,重復(fù)利用,有的放矢,建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺,實(shí)現(xiàn)辦公無紙化,減少紙張浪費(fèi)。對儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計分析,提高儀器的利用率;對人員進(jìn)行量化考核,優(yōu)化人力資源的分配,減少人工成本;整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺,降低企業(yè)運(yùn)營成本。

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